晶易醫(yī)藥孫亞洲教授、胡高云教授、張海龍總監(jiān)再次受邀作為講師出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院于2019年5月15日-18日在長沙舉辦的《2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與成功案例分享培訓(xùn)班》。
本次培訓(xùn)旨在分析實(shí)戰(zhàn)階段仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中遇到的技術(shù)難題，充分理解仿制藥質(zhì)量與療效一致性的內(nèi)涵，探討仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，尋求切實(shí)可行的解決方案。
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口服固體制劑仿制藥一致性評價(jià)前期階段總結(jié)回顧與思考 |
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新形勢下口服固體制劑一致性評價(jià)的再前行策略 |
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原輔料的理化特性是如何影響制劑處方工藝、溶出度，并最終影響藥物的等效性 |
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液相色譜方法在藥品有關(guān)物質(zhì)方法建立、驗(yàn)證中易出現(xiàn)的問題分析和思考 |
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藥物雜質(zhì)譜分析及在仿制藥一致性評價(jià)中的應(yīng)用 |
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固體口服制劑研發(fā)過程中的正解與誤區(qū) |
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仿制藥物臨床評價(jià)原理和方法 |
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如何通過BE預(yù)試驗(yàn)降低仿制藥生物不等效風(fēng)險(xiǎn) |
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反向工程在仿制藥一致性評價(jià)中的應(yīng)用：處方工藝開發(fā)與BE風(fēng)險(xiǎn)評估 |
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新藥藥學(xué)研究過程的科學(xué)性與合規(guī)性管理 |
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工藝設(shè)備對一致性評價(jià)的重要性及工藝放大的考慮因素 |
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最新原輔包關(guān)聯(lián)審評政策解讀 |
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藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及常見問題 |
主講部分
原輔料的理化特性是如何影響制劑處方工藝、溶出度，并最終影響藥物的等效性
1.人體胃腸道生理結(jié)構(gòu)對藥物溶出、吸收的影響及與體外溶出度的相關(guān)性，以及溶出度對提高BE等效性的作用分析及怎么獲得真正有意義的溶出度結(jié)果
2.原輔料理化特性與制劑處方工藝選擇、制劑特性與溶出度、BE等的相關(guān)性及案例分析
3.溶出度與BE無對應(yīng)關(guān)系的典型案例及分析
4.溶出度與BE有對應(yīng)性的案例分析
主講部分
新藥藥學(xué)研究過程的科學(xué)性與合規(guī)性管理
1.藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理理念的建立
2.藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理中的常見問題
3.藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理體系的建立
4.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)在藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理的應(yīng)用
主講部分
反向工程在仿制藥一致性評價(jià)中的應(yīng)用：處方工藝開發(fā)與BE風(fēng)險(xiǎn)評估
1.仿制藥一致性評價(jià)中反向工程的一般原則
大數(shù)據(jù)重構(gòu)法/物理化學(xué)法/模型擬合法/反向工程實(shí)戰(zhàn)案例分享
2.反向工程在處方工藝開發(fā)與BE風(fēng)險(xiǎn)評估中的應(yīng)用
評估不同制備工藝的BE風(fēng)險(xiǎn)/
評估原料晶型、晶核、晶癖、粒度分布的BE風(fēng)險(xiǎn)/
評估輔料差異及胃排空的BE風(fēng)險(xiǎn)/
評估靜態(tài)崩解及二級粒子差異的BE風(fēng)險(xiǎn)/
評估處方工藝多個(gè)交互因素的BE風(fēng)險(xiǎn)/
評估BE豁免中的溶出相似性比較的BE風(fēng)險(xiǎn)
公司簡介
長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于藥物研發(fā)的高水平技術(shù)服務(wù)型公司。公司建有湖南省制劑優(yōu)化與早期臨床評價(jià)工程技術(shù)研究中心、新型藥物制劑研究與開發(fā)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地等技術(shù)平臺，目前已有實(shí)驗(yàn)室面積5000余平米，專業(yè)技術(shù)人員140余人，公司針對醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)提供全方位的技術(shù)服務(wù)，并以高質(zhì)高效的服務(wù)幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短藥物研發(fā)周期、解決技術(shù)難題、降低研發(fā)成本。服務(wù)范圍覆蓋創(chuàng)新藥、仿制藥一致性評價(jià)的藥學(xué)研究、BE預(yù)試驗(yàn)、BE正式試驗(yàn)、I期臨床研究等領(lǐng)域，已經(jīng)為60余家制藥企業(yè)和研究公司提供了超過80個(gè)產(chǎn)品的藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)，擁有超過230個(gè)產(chǎn)品的BE/PK研究的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。
